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药品说明书保护应与专利期挂钩
发布时间:2012-06-11     来源:   分享到:

  近期最高人民法院就“关于知识产权著作权中的药品说明书是否给予司法保护、明确相关法律界限”,正面向社会广泛调研征询修改意见,医药界许多专家及法律界人士也参与了此次专家意见反馈。
 
  在目前了解到的行业意见中,比较清楚地存在不同的两种意见:一种意见认为药品说明书也包含了独创性的科研劳动成果,应该给予著作权以保护原研发者或企业的合法权益,一种认为药品说明书是须经行政部门审批的统一格式文书,不是药品说明书起草人的独立创意作品,不应享有著作权。
 
  孰是孰非?
 
  从一个消费者角度来看,不妨丢开因,先看果。如果药品说明书拥有著作权会出现什么样的结果?著作权法明确表明,自然人的作品,其发表权、著作权中的财产权利的保护期为作者终身及其死亡后50年。法人或者其他组织的作品、著作权由法人或者其他组织享有的职务作品,其著作权中的财产权利的保护期为首次发表后50年;实用艺术作品,其著作权中的财产权利的保护期为首次发表后25年。
 
  假设药品说明书拥有著作权,会出现什么结果呢?如果个人或企业发明了一种新药,并且也拥有了这个新药的说明书著作权,则个人或企业很可能拥有超过药品专利权的独占期限继续垄断这个药品的市场经营权。在中国,一般药品都是申请发明专利,中国发明专利保护期限是20年。且中国目前还没有专利补偿期限制度。这意味着即使一个新药的专利权20年后过期了,但该药品说明书的版权仍在,其他企业想要生产该产品的仿制药,却不能用其说明书。而仿制药恰恰和被仿新药要生物等效,因为没有说明书的产品是非法产品,造成仿制药无法销售,则企业可以凭借说明书版权继续垄断一个新药产品的市场,直到著作权到期。
 
  药品的本质是治病救人,药品的知识产权是为了鼓励创新者获得回报给予的市场独占,而限定专利期限恰恰是为了让更多人以更低的成本享受创新的成果。药品过了专利期,其责任更多地应该是以所有人都能接受的价格造福于民众,而不应再继续成为药企保持垄断利润的摇钱树。如果大家一致认为新药研发的难度让20年的专利期很难回收成本,那么大家可以再坐下来论证中国的药品专利补偿期限问题。
 
  由此来看,以可能妨害公众利益的著作权来延长保持新药对市场的独占权显然不妥,尤其是在中国现阶段,许多药品能够挽救大多数人生命、但可及性还远未惠及社会所有人群。
 
  同时,对药品说明书完全不给予保护也是值得商榷的。一种新药的知识产权恰恰体现在其经过科学实验验证的安全性、有效性,新药药品说明书总结了药品发明人的创新成果,当然应该予以尊重,但这种尊重知识产权不该是像文化作品版权那样给予过长的保护时限,应该和专利期限有一种天然的联系。换句话说,新药已经过了专利期后,广大人群都可以享受人类创新成果所带来的更加健康的生活,这不恰恰是设计新药知识产权保护制度的初衷吗?
 
  当然,在这里,我们更要向那些与人类仍然面临的饥饿、疾病等基本生存难题作斗争的科学家致敬,他们用自己的辛劳和智慧找到了有助于解决人类生存基本问题的答案。如果其中有人能无私地将自己的研究成果非独占地奉献给全人类使用,他的高尚更值得所有人膜拜和效仿。

 

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