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心脑血管中药受捧 海外拓展国内结盟
发布时间:2011-12-20     来源:   分享到:

  随着我国人民生活水平的提高,人口老龄化结构的不断发展,“银发病”和“富贵病”中的头号杀手——心脑血管疾病,已悄然成为我国医药市场上的一个兵家必争之地。而且心脑血管疾病拥有长期用药的特点,加之新医改政策的逐步实施,使得国内的企业对这块领地窥觑已久。
 
  天士力国际化的“一大步”
 
  日前,天津天士力制药股份有限公司全资子公司-天士力北美药业今日宣布与ICON(爱科恩临床研究有限公司)和PAREXEL(精鼎医药研究开发有限公司)签订复方丹参滴丸全球Ⅲ期临床研究合作意向。这标志着天士力复方丹参滴丸继2010年成为我国首例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药后,已经进入全球Ⅲ期临床研究的启动准备阶段。ICON是全球第五大CRO公司,专注于从化合物选择到Ⅰ-Ⅳ期临床研究的战略开发、管理和项目评估,PAREXEL是全球领先的生物制药服务公司,面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研究、医学交流和咨询服务。选择与国际知名的CRO公司合作进行Ⅲ期临床研究,无形中为复方丹参滴丸的海外注册增添了成功筹码。
 
  复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准,在FDA IND(即获得临床研究批件)下进行的重大研究项目,它标志着对中国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段,其最终目标就是为现代中药的研发与生产建立国际标准,这是一个史无前例的事业。


 

 表1:复方丹参滴丸的FDA审批流程

 

时间阶段
相关事项
意义
1997年
正式通过FDA IND申请
成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂
1997年--2007年
历经十年的不懈努力和大量的后续研究,于2007年启动Ⅱ期临床研究
企业的产品水平和管理水平得到大幅度提升,为Ⅱ期临床研究准备条件
2009年12月
完成了在美国15个临床中心进行的严格的Ⅱ期临床试验
充分证明其有效性和安全性,成为我国第一例圆满完成向FDA申请之Ⅱ期临床试验,并即将进入Ⅲ期临床试验的中成药
2010年7月22日至23日
与FDA召开两次申报者沟通会议,对复方丹参滴丸Ⅱ期临床情况的总结以及Ⅲ期临床计划相关事项的相关讨论
反映了FDA对其前景的高度关注,FDA对Ⅱ期的研究结果很满意,同意开展Ⅲ期临床研究
2011年-2012年
天士力将于两年内,在全球建立50至70个临床试验中心,开展Ⅲ期临床试验
为开展Ⅲ期临床试验打下基础
 
  跟据企业年报的数据所示,天士力在2010年实现营业总收入46.52亿元,比2009年增长16.50%,完成净利润4.5亿元,比2009年增长42.18%。其主打产品复方丹参滴丸(主要用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救)在天士力的整体销售中占据约65%的市场份额。据米内网-临床用药竞争格局数据显示,2010年复方丹参滴丸,而在全国同类型心血管中成药中排名第七位。若复方丹参滴丸能在国外成功注册并打开市场,相信会为其销量上带来飞跃的发展,同时会为我国的其他心血管中成药(如银杏叶注射液、丹红注射液和银杏叶片等)带来市场契机。
 
  四环步长“抱团”发展
 
  四环医药于7月宣布,通过间接全资附属公司Smart Baskets与步长集团旗下的山东步长制药有限公司(“山东步长”)签订协议,向山东步长以人民币6.375亿元溢价出售万生制药50%的股权。这个合作意味着作为全国领先的心脑血管药物供货商--四环医药,将携手中药制药领先企业—山东步长合力开发中国心脑血管药物中成药市场,共同打造本土企业在心脑血管药物市场的核心地位。
 
  步长集团的医药板块“步长制药”是一家专注于中药专利药研发、生产、销售的国内知名企业,在中成药市场上拥有丰富且成熟的产品线,而且在三线城市以及县乡镇有良好的销售布局,销售网络交叉覆盖全国1.5万个医院和13万零售药店;另外四环医药在心脑血管领域占有领先的优势,同时其在一、二线城市具有战略性的销售网络;两者的结合可谓是互补长短。心脑血管药物均是步长和四环的主要销售部分。据相关数据显示,2010年四环医药的心脑血管药物的销售占总体销售的80%以上,其中,克林澳已占总体销售的一半;山东步长的丹红注射液则占其整体销售的90%以上。
 
企业
药品
四环医药
克林澳(通用名:马来酸桂哌齐特注射液)
 
安捷利(通用名:马来酸桂哌齐特注射液)
 
川青(通用名:注射用川芎嗪)
 
曲奥(通用名:注射用脑蛋白水解物)
 
澳苷(通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)
步长集团
丹红注射液
 
稳心颗粒
 
脑心通
 
康尔心胶囊
 
冠心舒通胶囊
 
 
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