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SFDA召开视频会议 要求贯彻实施新版GMP
发布时间:2011-03-01     来源:   分享到:

  本报讯 (驻京记者 李瑶) 2月25日,贯彻实施新版药品GMP视频会议在京召开,国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在会议上要求:要充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性、复杂性和艰巨性,充分发挥各级药品监督管理机构以及药品生产企业推行新版药品GMP的积极性和主动性,确保新版GMP的顺利贯彻实施。

 

  吴浈指出:药品GMP是药品安全监管工作的核心,对药品安全具有重要意义。药品安全监管工作的重点在基层,着力点在企业。因此,贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。为此,要求各省局要根据SFDA的统一部署,结合本地区的实际情况,制定周密的新版药品GMP宣传计划与培训计划,使各级药品监督管理机构以及药品生产企业切实认识到贯彻实施新版药品GMP的重要意义,掌握新版药品GMP的精髓,不折不扣地执行SFDA关于贯彻新版药品GMP的相关规定。

 

  作为药品监督管理部门,必须秉公执法,严格掌握新版药品GMP认证标准,确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准。

 

  SFDA同时要求,各省级药品监督管理部门要进一步加强辖区药品检查认证体系及能力建设,并对本级检查认证机构的检查认证能力开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。经过评估,符合要求的,方能开展新版药品GMP认证工作。各省的评估结果应及时上报,SFDA将根据各省的评估结果对各省新版药品GMP认证工作进行监督检查。

 

  吴浈指出,药品生产企业在贯彻实施新版GMP的过程中,既要在硬件改造上下功夫,也要在软件改造上下功夫。在各级药品监督管理部门督促药品生产企业贯彻实施新版药品GMP的过程中,要鼓励药品生产企业根据自身的特点,实事求是地进行软、硬件改造,确保药品生产企业质量管理水平真正得到提高。

 

  同时,吴浈特别提醒,在实施新版GMP过程中必须谨防两种倾向:一是药品生产企业盲目改建、扩建。我国医药产能已严重过剩,盲目改建、扩建,不仅造成浪费,而且造成药品生产企业严重恶性竞争;二是新版药品GMP改造带来的社会稳定问题。

 

  据悉,在国家层面上,已决定成立由卫生部牵头的部际会商机制,发展改革委、工业和信息化部、食品药品监管局等部门参与,研究制定配套政策,加强信息沟通和综合协调,及时处理实施过程中的重大问题。

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