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2009年国内医药市场十大标志性事件
发布时间:2010-01-08     来源:   分享到:
【最核心事件】
  新医改方案出炉
 
  2009年4月6日,备受社会关注的新医改方案??《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》在各界的热切期盼中新鲜出炉。
 
  入选理由:
 
  《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的正式出台预示着中国朝人人享有基本医疗卫生服务这一目标迈进了一大步。新医改方案经过三年酝酿,选择在金融危机的大背景下出台,既有利于扩大内需,带动经济发展,同时也增加了行业发展的确定性。
 
  从大的行业层面看,政府落实8500亿元医改资金将带动个人和社会支出,整个医药卫生市场面临扩张机遇,这对于医药企业来说是普遍利好。从细分领域来看,符合新医改政策走向的相关工业、商业、基础医疗器械等均有望受益。整个行业将随着医改的推进而加速整合,集中度的提高将有利于优质企业做大做强。
 
  未解疑问:
 
  医药是否分开、何时分开尚存在一定的不确定因素,各省在落实新医改政策时究竟会采取何种招标配送模式仍不确定。上述悬疑无疑将深刻影响医药行业2010年的格局。
 
  【最具影响力事件】
 
  基本药物制度实施
 
  2009年8月18日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开了电视电话会议,正式启动和部署国家基本药物制度工作,《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009年版)同时发布。
 
  入选理由:
 
  上述三个文件的发布标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物制度从年初开始就被业界广泛关注,之所以关注,是因为该制度将深刻改变现有的医药格局。首先,随着基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)率先实施,普药市场将被重新划分,配送要求方面提出的“具有现代物流能力”这几个字也将深刻影响医药商业2010年的格局。
 
  未解疑问:
 
  外资药、合资药等原本享受特殊药价政策扶持的药品是否执行或者说如何执行基本药物定价政策还有待进一步明确,仍在制定中的基本药物“扩展版”何时公布目前还是未知数。
 
  【最具前景事件】
 
  重大新药创制专项落实
 
  2009年12月5日,科技部“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室正式通知各课题责任单位签订“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划立项课题任务合同书。
 
  入选理由:
 
  任务合同书的签订标志着历时两年多的“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划正式得到落实,66亿元资金的到位,将有力促进我国新药的创制。事实上,发展我国新药创制重大专项,也是加速培育战略性新兴产业的需要,更是调整医药产业结构的关键节点。
 
  未解疑问:
 
  来自中国医药企业管理协会的消息指,“十二五”“重大新药创制”科技重大专项已经在酝酿当中。“十二五”专项是否会延续“十一五”专项的投入水平?仅靠砸钱是否可以实现中国医药产业从仿制到创制的升级?政府在出钱的同时是否还应该给政策,通过政策引导让民间资本进入新药研发领域,让民间资本看到新药研发的希望?这些都有待政府给出解答。
 
  【最具政府诚意事件】
 
  GMP修订再度征求意见
 
  2009年9月29日,国家食品药品监督管理局在网上正式公布了《药品生产质量管理规范(征求意见稿)》,向药品生产企业等相关单位征求意见。
 
  入选理由:
 
  新版GMP征求意见的时间截至2009年11月30日到期后,国家食品药品监管局根据收集到的意见对征求意见稿进行修改后,于12月7日公开对药品GMP修订稿再次征求意见。
 
  长期以来,中国的GMP制度一直存在着质量管理体系不完整、重硬件而轻人员等问题。因药品生产质量管理不善导致的药害事故,在这些年时有发生。不仅影响了患者用药的安全性,同时也面临国际贸易隐忧,因为中国的药品GMP标准与美国、欧盟、日本等发达国家相比,存在一定的差距。药品GMP事关百姓用药安全和产业的持续健康发展,此番政府作出最大诚意修订新版GMP,在提高药品质量保障水平的同时,必然会提升制药企业的门槛,从而推动制药行业的整合。
 
  未解疑问:
 
  目前,国际主流市场又有修订药品GMP的新举措,比如欧盟可能会将ICH-Q10纳入GMP中,为此,我们国家新版药品GMP是否需要跟进修订,尚有待明确。此外,与新版GMP相关的配套政策是否会随之出台,这点十分重要。还有GMP改造方面,政府是否会在融资方面给予企业支持对企业来说也是个比较实在的问题。

【最具进步意义事件】

 
  2010版药典编制完成
 
  2009年10月10日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上宣布,2010年版《中国药典》编制完成,将由中国医药科技出版社出版发行,2010年7月1日起正式实施。
 
  入选理由:
 
  作为国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,其标准的提高,比如说增加对部分固体制剂溶出度检查的项目等,这些举措无疑将促进我国药品质量的进一步提高,确保老百姓用药安全,促进医药行业健康、有序发展。
 
  此外,本次药典修订的亮点之一就是对中药标准进行了全面提高,大幅增加了中药饮片标准的收载数量。同时,现代分析技术得到更为广泛的应用,此举也将有力促进我国中药现代化进程。
 
  未解疑问:
 
  新版药典的标准提高以后,行业监管部门采取何种方式来促进企业按照更高的标准生产药品,还有待制定科学的方案。
 
  【最受民众关注事件】
 
  药价改革
 
  2009年11月9日,国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部日前联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》。
 
  入选理由:
 
  与药品价格相关的政策一直以来是国内医药行业最为关注的政策,加上此次出台的药品价格形成机制的意见是根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009~2011年)的通知》(国发[2009]12号)的有关精神制定,意义更加大过以往。
 
  由于新出台的意见明确指出,国家在制定药品价格政策时将扶持真正的新药、专利药以及首仿药,而且还将采取后仿药价格从低政策,上述政策势必将促进国内的医药企业加大研发投入。
 
  未解疑问:
 
  新的药品价格形成意见还表示要积极探索建立医药费用供需双方谈判机制,并且鼓励有条件的地方开展支付方式和费用谈判机制试点。那么,试点最终在哪些地方展开,这种谈判机制何时在全国范围内推广,一直备受关注。
 
  【最具智慧事件】
 
  医保目录出台
 
  2009年11月30日,人力资源和社会保障部如期推出的2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(下称09版医保目录)。
 
  入选理由:
 
  将09版医保目录出台选为2009年最具智慧的事件,我们关注的不在于目录大小,而在于其中将“谈判机制”引入药品目录筛选的做法。人力资源和社会保障部表示,对于那些临床疗效确切、有重大创新价值但价格昂贵的药品,国家将研究制定药品谈判机制的有关规则。
 
  引入“谈判机制”,最终将形成一个多赢的局面。不论对政府还是百姓抑或是药企,既有助于降低高价药的价格,减轻老百姓和医保的负担,同时也给高价药企多了一个选择,而不是一味被排除在医药之外。另外,由于这一机制的建立为创新药提供了进入医保目录的可能,因此无疑将激发制药企业研制创新药物的热情。
 
  未解疑问:
 
  医保谈判如何谈,比例是多少,目前还是未知数。如不出台相应的配套政策,极易出现权力寻租侵害公众利益空间的情况,这方面还应加强监管。

    【最具医改烙印的重组事件】

  新上药重组
 
  2009年12月25日,上海医药以换股方式吸收合并上实医药和中西药业的重组方案经证监会审核获得有条件通过,至此,上实系医药重组全部获批,“新上药”面世进入倒计时。
 
  入选理由:
 
  新上药重组的背后,其实是地方医药商业巨头和工业巨头强强联合布局新医改的一个重要表象。目前在新上药重组的同时,上药集团围绕网络布局、品种聚焦和竞争能力的提升已经有一系列实质性的并购启动。在加快全国商业布局方面,从2009年10月至今两个月以来,上海医药已经投资1个亿,完成了全国范围内7个医药商业项目的增资。
 
  事实上,新上药的出现,是国内众多医药集团备战新医改的前兆,国药系、华润系、华鲁系、太极系、华立系、广药系均有重组的动机。
 
  未解疑问:
 
  新上药一旦问世,即将具备很强的示范效应,可能对其他中央和地方医药资产整合产生一定程度的推动作用,但是否最终结果是“1+1>2”,还有待观察。
 
  【最具不确定性事件】
 
  社区医药服务联盟成立
 
  2009年11月10日,“浙江社区医药服务共同体”宣布成立。
 
  入选理由:
 
  与以往松散的联盟不同,“浙江社区医药服务共同体”的各成员企业分别出资组建一家股份公司,通过这个组建的“壳”公司去接订单,然后再进行联盟内分配。目前,鉴于新医改在招标配送方面的压力,这种模式似乎有在全国遍地开花的态势。2009年12月,“江苏社区医药服务共同体”亦在南京宣布成立。
 
  未解疑问:
 
  这种新的组织形式只是对原有联盟组织架构的改良,并不彻底,成员企业间各自为政的情形仍将难以避免。短期内,这种模式应该可以很快取得不错的收益,但能否长期存续下去,能否被各省的招标办认可,还存在很大的不确定性,还需时间检验。
 
  【最具低碳经济意义事件】
 
  VC产能调查
 
  2009年11月26日开始,国家发改委产业司、工信部消费品司联合开展了维生素C行业调查。
 
  入选理由:
 
  在中央经济工作会议明确2010年将展开低碳经济试点,发改委和工信部此时进行VC行业产能摸底,颇具风向标意义。
 
  这意味着国家已经不再放任高能耗、高环境风险的原料药产业无限拓张。早先靠原料药去赚取外汇,把污染留在国内的做法已经不被允许。
 
  未解疑问:
 
  目前初步的调查结果已经显示,由于一些地方政府和企业违规审批和建设新增VC原料药产能的项目,导致我国VC行业产能过剩严重,加强行业监管势在必行。那么,两部委最终将如何出拳值得业界关注。对于国内的化学原料药企业来说,如何通过环境友好型技术的应用实现节能减排,已是当务之急。

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